Kvalita

Nejdůležitější počáteční kontrola začíná u použitých surovin.

Všechny účinné a pomocné látky používané při výrobě našich přípravků nakupujeme od renomovaných dodavatelů surovin. Vzorky jsou testovány platnými a vědecky uznávanými zkušebními metodami v laboratoři kontroly kvality výrobního závodu.

V rámci kontroly surovin se revidují následující faktory kvality:

• Identita
  Ověřuje se správná identita léčivé látky v léčivém přípravku. Je důležité zajistit, aby byla při výrobě použita správná účinná látka a aby nedocházelo k záměně.
  
  
• Složení
  Kontrola obsahu zajišťuje, že použitá surovina odpovídá tolerančnímu rozmezí uvedenému v prohlášení o obsahu. To je důležité pro výpočet počáteční hmotnosti vzorku ve výrobě.
  
  
• Čistota
  Tato kontrola zajišťuje, že použité suroviny splňují zákonné požadavky na čistotu. Nesmí například obsahovat nepřijatelné množství vedlejších produktů vzniklých syntézou, těžkých kovů nebo zbytků organických rozpouštědel. Mikrobiologická kontrola čistoty je dodatečným zajištěním kvality.
  
  
• Další testy
  V některých případech jsou nutné určité zkoušky, které nejsou v lékopisech uvedeny. Patří mezi ně například kontrola velikosti částic účinných látek, které jsou špatně rozpustné ve vodě. To je specifikováno během vývoje léčivého přípravku a zajišťuje konstantní uvolňování účinné látky, a tím i konstantní biologickou dostupnost konečného léčivého přípravku.

  Pro výrobu našich léčivých přípravků používáme pouze suroviny, které byly schváleny na základě vstupní inspekce zboží a kontrolou kvality.

Každá vyrobená šarže je podrobena důkladné závěrečné kontrole. Tím je zajištěna požadovaná úroveň farmaceutické kvality našich léčivých přípravků.

U každé šarže se kontrolují následující parametry:

• Identita
  Kontrola totožnosti slouží k potvrzení, že při výrobě byly použity správné účinné látky a že nedošlo k žádné kontaminaci.
  
  Obsah účinné látky
  Tato zkouška prokazuje, že obsah účinné látky v lékové formě odpovídá deklarovanému množství, a zajišťuje tak, že pacient obdrží stanovené množství podané účinné látky.
  
  
• Čistota
  Testování čistoty slouží například k prokázání, že při výrobě nedošlo k záměně účinné látky. Kromě toho se kontroluje mikrobiologická čistota pevných lékových forem, mastí a roztoků stanovením počtu bakterií a zkouškou na nepřítomnost patogenních mikroorganismů, kvasinek a plísní. Injekční roztoky se kontrolují na sterilitu a v případě potřeby na nepřítomnost pyrogenů (tj. nepřítomnost nečistot způsobujících horečku).
  
  
• Fyzikální kontroly
  V závislosti na lékové formě se kontrolují důležité fyzikální vlastnosti, jako jsou:
  - Tablety, kapsle
  Vzhled, hmotnostní stejnoměrnost, tvrdost (tablety), doba rozpouštění. Testuje se také uvolňování účinných látek, protože uvolňování účinné látky je rozhodující pro biologickou dostupnost mnoha léčivých přípravků.
  - Masti, gely
  Vzhled, homogenní rozložení účinné látky, viskozita, hodnota pH.
  - Injekční roztoky
  Čirost a barva roztoku, hodnota pH, hustota, osmotická koncentrace, obsah nerozpuštěných pevných látek.
  - Kontrola hotových léčivých přípravků